Медицина / Фарма × С опытом

📌 Краткое резюме карьеры

• ▸С 2019 года управляю Phase II/III исследованиями проекта «MX-01» как PM, координируя совместные испытания в 15 локациях Японии и 3 за рубежом. Достигнут уровень соблюдения сроков 98%, обеспечено получение одобрения на 2 месяца быстрее среднего срока благодаря работе с PI, этическими комитетами и CRO.
• ▸В период 2016–2019 гг. работал в медицинском IT-стартапе в отделе развития бизнеса, отвечая за B2B продажи AI-инструментов для диагностики. Заключил более 40 контрактов за год, повысив эффективность продаж на 30% через внедрение SOP для процессов привлечения клиентов и стратегического ценообразования.
• ▸На протяжении карьеры выстроил цикл «анализ реальной ситуации → работа с данными → достижение консенсуса → исполнение». Моим главным преимуществом является проактивное решение проблем и поиск оптимальных вариантов действий в условиях жестких ограничений по бюджету, нормативным требованиям и срокам.

📌 Достижения и сильные стороны

• ▸Благодаря мерам по повышению точности сбора данных в Phase III сократил срок до блокировки базы данных с 45 до 28 дней. Ранняя валидация клинических данных позволила ускорить выход на рынок, предотвратив убытки, оцененные примерно в 300 млн йен.
• ▸Провел три предварительных консультации с регулятором PMDA, добившись нулевого количества замечаний при первой проверке заявок. Полностью завершил процесс от подачи NDA до получения рыночного одобрения всего за 14 месяцев, установив новый внутренний рекорд эффективности.
• ▸Разработал и внедрил внутренний тренинг «GCP Compliance», достигнув 95% прохождения практических тестов среди 120 участников. Это существенно повысило качество процессов и обеспечило отсутствие критических нарушений во время аудитов два года подряд.

📌 Навыки

• ▸Управление клиническими исследованиями: Medidata Rave, Veeva Vault CTMS, Oracle Clinical, RedCap.
• ▸Сертификация и стандарты: знание требований GCP/GMP, ISO13485 (QMS медизделий), сертификат PMP, базовый IT-сертификат.
• ▸Работа с данными и документами: SQL (базовые запросы, перекрестные сводные таблицы), Python (pandas для очистки данных), Excel/PPT (построение roadmap и матриц рисков для руководства).
• ▸Языки: английский язык (TOEIC 850 баллов), ведение еженедельных статус-встреч с американскими CRO, рецензирование англоязычных документов и контрактов.

📌 Самопрезентация

• ▸«Я преодолел кризис с набором пациентов благодаря анализу данных с точки зрения практики». При промежуточном анализе Phase II набор участников в ключевой локации составил лишь 60% от плана, создавая риск трехмесячной задержки. Вместо простого мониторинга прогресса я извлек данные по каждому случаю и причинам отказа скрининга на уровне записей, лично переговорив с PI. В результате выявил причину — упущение списка противопоказанных препаратов. Немедленно исправил информированное согласие и перераспределил нагрузку на альтернативные центры. Восстановил 100% темпа набора за 3 месяца и создал карту рисков по центрам для предотвращения аналогичных задержек в будущем.

🔗 🔗 Другие уровни