Santé / Pharmacie × Confirmé

📌 Résumé de carrière

• ▸Depuis 2019, PM pour le projet « MX-01 » (Phases II/III). Supervision d'essais conjoints sur 15 sites nationaux et 3 internationaux avec un taux de respect des délais de 98%. Coordination efficace avec les investigateurs principaux, comités éthiques et CROs, réduisant le délai d'approbation de 2 mois par rapport à la norme.
• ▸De 2016 à 2019, développement commercial dans une startup MedTech. Promotion BtoB d'un outil IA d'aide au diagnostic. Dépassement de 40 contrats annuels grâce à la standardisation des SOP commerciaux, augmentant l'efficacité de 30%. Gestion complète de la stratégie marketing jusqu'à la simulation tarifaire.
• ▸Cycle établi : analyse terrain → data → consensus → action. Force proactive dans la résolution de problèmes sous contraintes budgétaires, réglementaires et temporelles, garantissant l'optimisation des ressources et la conformité stricte tout au long du processus de développement clinique.

📌 Réalisations et atouts

• ▸Amélioration de la précision des données Phase III via des stratégies ciblées, réduisant le verrouillage de base de données de 45 à 28 jours. La validation rapide a permis d'accélérer la mise sur le marché, évitant environ 300 millions JPY de perte de revenus estimée.
• ▸Trois pré-négociations réussies avec la PMDA, assurant zéro erreur de forme lors de la première revue. Obtention de l'AMM en seulement 14 mois après dépôt du NDA, établissant un nouveau record interne pour la rapidité de soumission et d'approbation réglementaire.
• ▸Conception et déploiement du programme de formation « Conformité GCP ». Taux de réussite de 95% parmi 120 participants. Amélioration significative de la culture qualité, contribuant à deux années consécutives sans observation majeure lors des audits internes ou externes.

📌 Compétences

• ▸Gestion des essais cliniques (CTMS) : Maîtrise de Medidata Rave, Veeva Vault CTMS, Oracle Clinical et RedCap pour le suivi rigoureux des données et des flux opérationnels.
• ▸Normes et certifications : Expertise approfondie des standards GCP/GMP, ISO 13485 (QMS Dispositifs Médicaux), certification PMP et technicien en traitement de l'information (niveau fondamental).
• ▸Analyse de données et reporting : SQL (requêtes/croisés), Python (scripts pandas pour nettoyage), Excel/PPT pour la création de roadmaps stratégiques et matrices de risques destinées à la direction générale.
• ▸Langues : Anglais professionnel (TOEIC 850). Animation de réunions hebdomadaires avec des CROs américains, revue fluide de documents d'études cliniques et clauses contractuelles rédigés en anglais.

📌 Présentation personnelle

• ▸Résolution de crise par l'analyse de données terrain. Lors d'une baisse de recrutement (60% vs prévu) sur un site clé en Phase II, j'ai identifié une omission dans la liste des contre-indications médicamenteuses via l'audit des échecs de screening. Correction immédiate des consentements éclairés et redistribution des patients vers des sites alternatifs ont permis de restaurer un taux de 100% en trois mois, tout en créant une cartographie des risques spécifique par site pour prévenir les récurrences futures.

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