Salud / FarmaciaCon experiencia
Salud / Farmacia × Con experiencia
Profesional con 7 años de experiencia en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Como Project Manager en ensayos clínicos Fase II-III, he liderado desde la planificación hasta la gestión de CROs y limpieza de datos, asegurando el cumplimiento estricto de normas GCP/GMP. Destaco por mi capacidad de coordinación con organismos reguladores y mi adaptación a equipos globales, optimizando los tiempos de comercialización mediante una gestión proactiva y basada en datos.
📌 Resumen profesional
- ▸Desde 2019, dirijo como PM el ensayo Fase II/III del proyecto 'MX-01'. Superviso estudios colaborativos en 15 sedes nacionales y 3 internacionales, logrando un 98% de cumplimiento del cronograma y reduciendo el tiempo de aprobación dos meses respecto al promedio habitual.
- ▸Entre 2016 y 2019, participé en el desarrollo de negocio en una startup de MedTech. Gestioné ventas B2B de herramientas de IA diagnóstica, superando 40 contratos anuales y mejorando la eficiencia comercial un 30% mediante la estandarización de procesos (SOP) y estrategias de marketing.
- ▸He consolidado un ciclo de 'análisis de datos para consenso y ejecución' que permite resolver problemas proactivamente dentro de restricciones presupuestarias, legales y temporales, asegurando soluciones óptimas y alineadas con los objetivos corporativos.
📌 Logros y fortalezas
- ▸Optimicé la precisión de la recolección de datos en Fase III, reduciendo el bloqueo de la base de datos de 45 a 28 días. Esta anticipación evitó pérdidas estimadas en 300 millones de JPY al acelerar la disponibilidad comercial del producto.
- ▸Gestioné tres consultas previas con la PMDA, logrando cero errores iniciales en la revisión documental. Completé el proceso desde la presentación del NDA hasta la aprobación comercial en solo 14 meses, estableciendo un nuevo récord interno de eficiencia regulatoria.
- ▸Diseñé e impartí el programa 'Curso de Cumplimiento GCP', alcanzando un 95% de aprobados entre 120 participantes. Elevé la conciencia de calidad operativa y contribuí a mantener cero hallazgos mayores durante las auditorías durante dos años consecutivos.
📌 Habilidades
- ▸Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS): Experiencia avanzada en Medidata Rave, Veeva Vault CTMS, Oracle Clinical y RedCap para el seguimiento eficiente de datos de estudio.
- ▸Normativas y Certificaciones: Conocimiento sólido de estándares GCP/GMP, ISO13485 (QMS para dispositivos médicos), certificación PMP y título básico de Ingeniero de Procesamiento de Información.
- ▸Procesamiento de Datos y Documentación: SQL para consultas básicas, Python (pandas) para scripts de limpieza de datos y Excel/PPT para elaborar hojas de ruta ejecutivas y matrices de riesgo.
- ▸Idiomas: Inglés (TOEIC 850). Capacidad demostrada para dirigir reuniones semanales con CROs estadounidenses, revisar documentación clínica en inglés y negociar cláusulas contractuales complejas.
📌 Autopresentación
- ▸Durante un análisis intermedio, enfrenté un déficit crítico de reclutamiento en una sede clave. Mediante el análisis detallado de registros, identifiqué que la omisión de contraindicaciones específicas era la causa raíz. Creé consentimientos corregidos y redistribuí pacientes, recuperando el 100% de la cuota en tres meses y evitando retrasos futuros mediante mapas de riesgo por centro.
💡 Consejos clave
- 💡En España, priorice demostrar cómo su capacidad de negociación con CROs y centros hospitalarios impactó directamente en el calendario regulatorio, utilizando verbos de acción concretos.
- 💡No limite el nivel de inglés a una puntuación TOEIC; detalle situaciones reales donde gestionó conflictos o coordinó proyectos multilaterales para validar su competencia profesional inmediata.
- 💡Equilibre siempre la velocidad de desarrollo con el rigor normativo; destaque ejemplos específicos donde mitigó riesgos de calidad sin comprometer los plazos de salida al mercado.
- 💡Vaya más allá de listar tareas: explique el razonamiento estratégico detrás de sus decisiones y cuantifique el impacto financiero o clínico para los pacientes y la organización.
🔗 🔗 Otros niveles
Última revisión: 2026-09-06 · Redacción aijobs