Medizin / PharmaBerufserfahrene
Medizin / Pharma × Berufserfahrene
Erfahrener Projektmanager mit sieben Jahren in der Pharma- und Medizintechnikbranche. Führe klinische Studien Phase II/III von der Protokollentwicklung über das CRO-Management bis zur Datenbereinigung. Stärke in GCP/GMP-Compliance-Aufbau, Schnittstellenmanagement zu Behörden und Verkürzung der Time-to-Market durch globale Teamarbeit.
📌 Karriereprofil
- ▸PM für Studie MX-01 (Phase II/III) seit 2019. Koordination von 15 nationalen und 3 internationalen Standorten bei 98% Termintreue. Optimierung der Zulassungsprozesse durch effektive Steuerung von PIs, Ethikkommissionen und CROs.
- ▸Business Development im Medical IT Bereich (2016–2019). Einführung einer KI-Diagnosehilfe für Krankenhäuser. Erzielte über 40 Jahresverträge durch SOP-Optimierung, die die Vertriebseffizienz um 30% steigerte. Vollverantwortung für Pricing und Strategie.
- ▸Entwicklung eines agilen Problemlösungszyklus: Ist-Analyse, Datenauswertung, Konsensbildung, Umsetzung. Fokus auf proaktive Entscheidungsfindung unter Einhaltung strenger regulatorischer und budgetärer Rahmenbedingungen.
📌 Erfolge & Stärken
- ▸Reduktion der Datenbank-Lock-Zeit von 45 auf 28 Tage durch verbesserte Datenerfassungsqualität. Dies ermöglichte eine frühere Marktzulassung und vermied geschätzte Umsatzeinbußen von 300 Mio. JPY.
- ▸Drei Vorab-Konsultationen mit PMDA durchgeführt; erreichte fehlerfreie Erstprüfung der Antragsunterlagen. Kürzeste interne Durchlaufzeit von NDA-Einreichung bis Zulassung in nur 14 Monaten realisiert.
- ▸Konzipierung und Durchführung des internen 'GCP Compliance' Trainings. 95% Bestehensquote bei praktischen Tests unter 120 Teilnehmern. Beitrag zu zwei Jahren ohne schwerwiegende Audit-Feststellungen durch gestärktes Qualitätsbewusstsein.
📌 Kenntnisse
- ▸Studienmanagement & CTMS: Medidata Rave, Veeva Vault CTMS, Oracle Clinical, RedCap
- ▸Normen & Zertifizierungen: GCP/GMP-Standards, ISO13485 (Medizinprodukte-QMS), PMP-Zertifikat, Basiswissen Informationstechnik
- ▸Datenverarbeitung & Dokumentation: SQL (Abfragen, Pivot-Tabellen), Python (pandas für Datenbereinigung), Excel/PPT (Roadmaps, Risikomatrizen für Management)
- ▸Sprachen: Englisch (TOEIC 850); Leitung wöchentlicher Statusmeetings mit US-CROs, Review englischer Studiendokumente und Vertragsklauseln
📌 Selbstpräsentation
- ▸Löste Rekrutierungsverzögerungen in Phase II durch datengestützte Diagnose. Identifizierte fehlende Kontraindikationslisten als Ursache für niedrige Screening-Erfolge. Sofortige Korrektur der Aufklärungsdokumente und Standortverteilung führte zur vollständigen Rekrutierung binnen drei Monaten. Standardisierung dieser Erkenntnisse als 'Risikomap' verhindert künftig ähnliche Verzögerungen. Mein Ansatz verbindet tiefes Feldverständnis mit datengetriebener Handlungsbereitschaft.
💡 Wichtige Tipps
- 💡Betonen Sie in der Pharmabranche konkret Ihre Erfahrung im regulatorischen Umfeld und in der Verhandlungsführung mit CROs. Erläutern Sie nicht nur Tätigkeiten, sondern auch Ihre strategischen Entscheidungen innerhalb der verschiedenen Studienphasen.
- 💡Weisen Sie Englischkenntnisse nicht nur durch Scores nach, sondern beschreiben Sie spezifische Anwendungsfälle wie PMDA-Konsultationen oder internationale Vertragsverhandlungen, um sofortige Einsatzfähigkeit zu demonstrieren.
- 💡Heben Sie hervor, wie Sie den Balanceakt zwischen strikter Compliance und Entwicklungsgeschwindigkeit gemeistert haben. Beispiele für risikominimierte Zeitgewinne sind für Recruiter besonders überzeugend.
- 💡Fokussieren Sie sich auf den 'Warum'-Aspekt Ihrer Entscheidungen. Ergänzen Sie quantitative Erfolge stets um ihren konkreten Nutzen für Patienten, das Unternehmen oder die Prozessverbesserung.
🔗 🔗 Andere Stufen
Zuletzt geprüft: 2026-09-06 · aijobs Redaktion