의료/제약 × 경력직

📌 경력 요약

• ▸2019년 입사 후 신약 프로젝트 'MX-01'의 Phase II/III 임상시험 PM을 담당했습니다. 국내 15개 및 해외 3개 거점의 공동 임상을 총괄하여 일정 준수율 98%를 달성했습니다. PI, 윤리위원회, CRO와의 조정을 맡아 승인 획득 평균 기간을 기존 대비 2개월 단축했습니다.
• ▸2016년부터 2019년까지 메디컬 IT 벤처기업 사업개발본부에서 병원용 AI 진단 지원 도구의 BtoB 영업 기획에 종사했습니다. 연간 계약 수 40건을 돌파했으며, 고객 개척 프로세스의 SOP화를 통해 영업 효율성을 30% 향상시켰습니다. 마케팅 전략 수립부터 가격 설정 시뮬레이션까지 전권을 위임받았습니다.
• ▸양 사 모두에서 '현장 실태 파악→데이터 분석→관계자 합의 형성→실행'이라는 사이클을 확립했습니다. 예산, 법규, 기한 등의 제약 조건 내에서 최적의 해결책을 도출하는 프로액티브한 문제 해결 능력을 강점으로 삼고 있습니다.

📌 성과·강점

• ▸Phase III 임상시험에서 데이터 수집 정확도 향상을 위한 대책을 시행하여 데이터베이스 록(lock) 완료 기간을 45일에서 28일로 단축했습니다. 임상 데이터 조기 확정으로 시판화를 선점하여 약 3억 엔 규모의 매출 영향 회피 효과를 산출했습니다.
• ▸규제 당국(PMDA)과의 사전 협의를 3회 진행하여 신청 서류의 최초 심사 결함 제로를 달성했습니다. NDA 제출로부터 시판 승인까지 14개월 만에 완료하여 사내 기록을 갱신하는 성과를 거두었습니다.
• ▸사내 교육 프로그램인 'GCP 컴플라이언스 강좌'를 설계 및 운영했습니다. 수강생 120명 중 실무 테스트 합격률 95%를 기록하여 현장의 품질 의식을 고취하고, 감사 시 중대한 지적 사항을 2년 연속 제로로 만드는 데 기여했습니다.

📌 기술·스킬

• ▸임상시험 관리·CTMS: Medidata Rave, Veeva Vault CTMS, Oracle Clinical, RedCap
• ▸규격·인증·자격: GCP/GMP 적정 기준 지식, ISO13485(의료기기 QMS), PMP 자격, 정보처리기사(기본)
• ▸데이터 처리·문서 작성: SQL(기초 질의·교차 집계), Python(pandas를 이용한 데이터 클렌징 스크립트), Excel/PPT(경영진용 로드맵·리스크 매트릭스 작성)
• ▸언어: 영어(TOEIC 850점 / 미국계 CRO와의 주간 상태 회의 주재, 영문 임상 서류 및 계약 조항 리뷰 가능)

📌 자기소개

• ▸'임상시험 참여자 모집 지연이라는 위기를 현장 관점의 데이터 분석으로 극복했습니다.' Phase II 중간 분석 시 주요 거점에서 피험자 모집이 계획의 60%에 그쳐 전체 프로젝트가 3개월 지연될 우려가 있었습니다. 단순 진척 확인이 아닌 각 시설의 사례 특성 및 스크리닝 실패 원인을 레코드 수준으로 추출하여 PI와 직접 대화했습니다. 결과적으로 '특정 병용 금기 약물 목록 누락'이 근본 원인임을 파악했습니다. 즉시 수정된 동의서를 작성하고 대체 시설로 분산 배치하는 방침을 결정했습니다. 3개월 만에 모집률 100%를 회복했을 뿐 아니라, 이 교훈을 '시설별 리스크 맵'으로 표준화하여 후속 프로젝트 초기 단계에서 유사한 지연을 사전에 방지했습니다. 현장의 세심한 목소리에 귀 기울이고 데이터를 행동으로 전환하는 태도를 일관되게 유지하고 있습니다.

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