医療・医薬業界中途
医療・医薬業界 × 中途
7年間の製薬・医療機器企業での経験を持つ。新薬の臨床試験フェーズⅡ〜Ⅲのプロジェクトマネージャーとして、治験実施計画書の策定からCRO管理、データクレンジングまで一貫して牽引。GCP/GMP基準に準拠したコンプライアンス体制構築と、関係機関との調整力に強みを持つ。グローバルチームとの協業にも慣れ、市場投入までのリードタイム短縮を実践。
📌 職歴要約
- ▸2019年入社より創薬プロジェクト「MX-01」のPhase II/III治験をPMとして担当。国内15拠点、海外3拠点の共同治験を統括し、スケジュール遵守率98%を達成。治験依頼医（PI）や倫理委員会、CROとの調整役を務め、承認取得までの平均期間を従来比2ヶ月短縮。
- ▸2016年～2019年はメディカルITベンチャーにて事業開発本部所属。病院向けAI診断支援ツールのBtoB営業企画に従事。年間契約数40件を突破し、顧客開拓プロセスのSOP化により営業効率を3割向上。マーケティング戦略立案から価格設定シミュレーションまで一任される。
- ▸両社を通じて「現場の実態把握→データ分析→関係者合意形成→実行」のサイクルを確立。制約条件（予算・法規・期限）の中で最適解を導き出すプロアクティブな問題解決力を強みとする。
📌 実績・強み
- ▸Phase III治験におけるデータ収集精度向上施策により、データベースロックまでの期間を45日→28日に短縮。臨床データの早期確定により市販化を先行させ、売上影響回避額を推計3億円と算出。
- ▸規制当局（PMDA）への事前協議を3回実施し、申請書類の初回審査不備ゼロを達成。NDA提出から市販承認まで14ヶ月で完了させ、社内記録を更新。
- ▸社内研修プログラム「GCPコンプライアンス講座」を設計・実施。受講者120名中、実務テスト合格率95%を記録。現場の品質意識を底上げし、監査時の重大指摘事項を2年連続ゼロに貢献。
📌 技術・スキル
- ▸治験管理・CTMS: Medidata Rave, Veeva Vault CTMS, Oracle Clinical, RedCap
- ▸規格・認証・資格: GCP/GMP適正基準知識, ISO13485（医療機器QMS）, PMP資格, 情報処理技術者（基本）
- ▸データ処理・文書作成: SQL（基礎問い合わせ・クロス集計）, Python（pandasを用いたデータクリーニング用スクリプト）, Excel/PPT（経営層向けロードマップ・リスクマトリクス作成）
- ▸言語: 英語（TOEIC 850点 / 米系CROとの週次ステータス会議進行、英文治験書類・契約条項レビュー可能）
📌 自己PR
- ▸「治験参加者の募集遅延という危機を、現場視点のデータ分析で打開しました。」Phase II中間解析時、ある主要拠点で被験者集積が計画の60％にとどまり、プロジェクト全体が3ヶ月遅延する懸念が生じました。私は単なる進捗確認ではなく、各施設の症例特性とスクリーニング失敗原因をレコードレベルで抽出し、PIと直接対話。その結果、「特定併用禁忌薬のリスト化漏れ」が根本原因と判明。即時に修正版インフォームドコンセントを作成し、代替施設へ分散配置する方針を決定。3ヶ月間で集積率100％を回復させただけでなく、この教訓を「施設別リスクマップ」として標準化し、後続プロジェクトの初期段階で同様の遅延を未然に防ぎました。現場の細かな声に耳を傾け、データを行動に変換する姿勢を貫いています。
💡 作成のヒント
- 💡製薬業界の中途採用では「規制対応能力」と「現場（治験施設/CRO）との折衝実績」が最優先で評価されます。具体的な数字だけでなく、自分がどのフェーズ（策划・実行・監査・報告）でどのような意思決定を行ったかを明確にしてください。
- 💡外资・日系問わず「英語力」は必須ですが、単にスコアを書くのではなく「どの場面（PMDA協議、海外共同治験、CRO契約交渉など）でどのように活用したか」をエピソードで示すと、即戦力としての信頼感が高まります。
- 💡医療業界はコンプライアンス遵守と開発スピードの両立が最大の課題です。「品質・安全性を損なわずに納期を短縮した事例」や「リスクを可視化し予防したプロセス」を強調すると、採用担当者の共感を呼びやすくなります。
- 💡職務経歴書の文字数制限内では「何をしたか」よりも「なぜその判断をしたか」の背景（患者受益・ビジネスインパクト・組織への貢献）を記載することを心がけてください。数字は必ず「誰にとって」「どのような影響を与えたか」まで補完すると説得力が桁違いになります。
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最終確認: 2026-09-06 · aijobs編集部